İlgili Makaleler
Sağlık Bakanlığı, Türkiye'den Çin'in Sinovacının koronavirüs aşısı tarafından tedarik edilmesini bekliyor, önümüzdeki günlerde önemli bir karar aldı. Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik'e aşılar için acil kullanım onayı hükmü eklenmiştir. Kapsamlı veriler sağlanamamakla birlikte, aşılar için acil kullanım izni vermektedir.
Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmeliğin 10 / A maddesi aşağıdaki ifadeleri içermektedir;
İstisnai durumlarda kullanılacak ve henüz etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı veri sağlanamayan aşılar için, bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Başvuru yapılamaz.
İlgili el kitabına ilişkin hükümlere göre yürütülen AKO ref iş ve işlemleri bu Yönetmeliğe uygun olarak yayınlanacaktır. "
Türkiye'ye tek ülke olmadığı için bu tür kararlar. Örneğin Pfizer ve BioNTech ortaklığında geliştirilen koronavirüs aşısı için Pfizer, acil kullanım onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) başvurdu ve başvuru 4'e karşı 17 oyla kabul edildi.
burada bulabilirsiniz.
